[헬스코리아뉴스 / 이순호] 760억 원 규모의 블록버스터 진해거담제 '코대원에스시럽'을 둘러싼 특허심판에서 고배를 마신 대원제약이 제네릭사들을 상대로 본격적인 반격에 나섰다.

대원제약은 최근 자사의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허 무효를 인정한 특허심판원의 심결에 불복해 특허법원에 첫 심결 취소 소송을 제기했다. 첫 번째 소송 상대는 대웅제약과 대웅바이오다.

코대원에스시럽은 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 등 4가지 합성의약품 성분에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 결합한 국내 최초의 5제 복합 진해거담제다.

이 제품은 호흡기 질환 치료제 수요 급증과 뛰어난 증상 개선 효과에 힘입어 처방액이 급성장하며 대원제약의 핵심 캐시카우로 자리 잡았다.

앞서 영진약품을 시작으로 20여 개 제약사가 코대원에스의 시장성을 겨냥해 2038년 만료 예정인 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허에 무효심판을 청구했다.

그 결과, 중도에 심판 청구를 취하한 한미약품, 보령, 시어스제약 등 3개 제약사를 제외한 모든 제약사가 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

해당 특허심판은 같은 법률대리인을 선임한 제약사끼리 사건이 병합돼 처리됐다. 구체적으로 대웅제약과 대웅바이오가 1개 사건으로 병합됐고, 보령바이오파마와 지엘파마가 1개 사건으로 묶였다.

또한 마더스제약 등 8개사가 1개 사건으로, 영진약품 등 8개사가 1개 사건으로 각각 병합됐으며 종근당과 동아에스티는 별건으로 처리됐다.

대원제약은 이 중 대웅제약과 대웅바이오 병합 사건에 대해 가장 먼저 소를 제기했는데, 이는 이들 제약사에 심결등본이 가장 먼저 송달되었기 때문인 것으로 풀이된다.

대웅제약 병합 사건은 다른 병합 사건 그룹들과 비교해 심결등본 송달일이 최소 10일 이상 차이가 난다. 대원제약이 특허심판원으로부터 부가기간을 지정받았으나 그 기간이 통상적으로 길지 않은 만큼, 기산점이 빠른 대웅제약 사건의 제소 기한이 가장 먼저 도래할 수밖에 없는 구조다.

따라서 대원제약의 이번 선별적 제소는 불변기간인 법정 제소 기한이 임박한 사건부터 순차적으로 서류를 접수하는 절차적 수순에 해당하는 것으로 풀이된다.

비록 시차를 둔 순차적 소송 제기라고 하더라도 아직 소장을 받지 않은 다른 제약사들에는 대원제약의 이번 불복 절차가 심리적 압박이 될 전망이다.

코대원에스는 지난 7월 14일 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 제네릭 발매를 위한 행정적 요건은 모두 갖춰진 상태다.

아직 소송 당사자가 되지 않은 제약사들이라고 하더라도 대원제약이 본격적인 소송전에 돌입한 만큼, 제네릭 출시를 강행하기에는 부담이 있다. 향후 대원제약이 소송에서 승소할 경우, 손해배상 책임을 떠안아야 하는 위험이 존재하기 때문이다.

대원제약은 심결 취소 소송 제기와 더불어 후속 특허를 이용한 에버그리닝 전략을 또 다른 무기로 활용하고 있다.

대원제약은 지난 5월, 이번 특허 분쟁의 대상인 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허를 쪼갠 분할출원 특허를 새로 등록하고 방어선을 넓혔다. 이 특허는 지난달 29일 식품의약품안전처의 의약품 특허목록에도 등재됐다.

이에 제네릭사들은 지난 6월 이 분할출원 특허가 미등재된 상태일 때 선제적으로 무효심판을 청구했다. 다만, 이제 막 심판이 시작된 것을 고려할 때, 결론이 나오기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다.

대원제약은 이들 2개 특허뿐 아니라 추가적인 분할출원 특허와 조성물 특허에 대한 등록 절차를 진행하며 자사의 핵심 캐시카우를 방어하는 데 총력을 기울이고 있다.

특허법원으로 넘어간 2막 소송전과 후속 특허를 앞세운 대원제약의 에버그리닝 방어막이 후발주자들의 진입을 언제까지 늦출 수 있을지, 760억 원대 진해거담제 시장을 둘러싼 '창과 방패'의 대결에 업계의 관심이 집중된다.