[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역질환 치료제 '바토클리맙(Batoclimab, 프로젝트명 : IMVT-1401)'의 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다. 이에따라 차세대 약물 개발로 전략적 우선순위를 전환할 것으로 보인다.

이뮤노반트는 2일(현지시간) 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 진행한 '바토클리맙'의 임상 3상(연구명 : GO) 탑라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 12주간의 고용량(680mg) 투여와 12주간의 저용량(340mg) 투여를 거친 24주차 시점에서 '안구돌출반응률'을 평가했으나, 사전에 설정된 통계적 유효성을 확인하지 못했다.

#안전성 확인 및 항체 감소 효과 재현

임상 결과 '바토클리맙'은 2mm 이상의 안구돌출 개선을 보인 환자 비율에서 대조군 대비 유의미한 차이를 입증하지 못했다. 다만 안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 유지했으며, 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.

세부 데이터에 따르면 환자들은 고용량을 투여받은 초기 12주 동안 저용량 투여 기간보다 더 높은 안구돌출 개선 효과를 보였다. 이는 체내 항체(IgG) 감소 깊이가 깊을수록 임상적 효과가 높다는 상관관계를 재현한 것으로 풀이된다. 또한 갑상선기능항진증을 동반한 환자군에서 고용량 투여 시 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 감소하는 등 앞선 임상과 유사한 긍정적 신호도 확인됐다.

#차세대 '아이메로프루바트' 개발 가속화

이뮤노반트는 이번 임상 결과를 바탕으로 한올바이오파마의 차세대 제품인 '아이메로프루바트(Imvotinamab, 프로젝트명 : IMVT-1402)'의 임상 개발을 더욱 가속화한다는 방침이다. 특히 그레이브스병을 핵심 전략 과제로 삼고 역량을 집중하고 있다.

'아이메로프루바트'는 강력한 항체 감소 효과를 유지하면서도 알부민 수치 변화 등 부작용 우려를 낮춘 것이 특징이다. 또한 환자 편의성을 높인 오토인젝터 제형으로 개발되어 계열 내 최고(Best-in-Class) 제품으로서의 경쟁력을 확보하고 있다.

현재 이뮤노반트는 '아이메로프루바트'로 6개 적응증에 대한 임상을 진행 중이며, 올해 중 난치성 류마티스관절염과 피부홍반성루푸스에 대한 결과를 확인할 예정이다. 내년에는 그레이브스병과 관련한 2건의 등록 임상 결과 도출이 기대된다.

한편 이뮤노반트는 향후 파트너사인 한올바이오파마와 함께 '바토클리맙'의 개발 계획을 재검토하고 구체적인 업데이트를 진행한다는 계획이다.