[소비자경제] 이해석 기자 = 기존 치료제로도 증상이 나아지지 않던 극난치성 류마티스관절염 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 임상 결과가 나왔다.

한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 신약 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'의 임상시험에서 1차 평가지표를 충족하며 후속 개발을 위한 근거를 확보했다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 9일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트 임상시험 결과를 공개했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 서로 다른 작용기전을 가진 최신 표적치료제 두 종류 이상을 사용했음에도 증상이 충분히 개선되지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료제의 유효성을 평가했다는 점에서 의미가 있다.

28주차 ACR20 반응률 92.5%...위약군 대비 통계적 유의성 확보

이번 임상은 두 구간으로 나눠 진행됐다. 첫 번째 구간(Period 1)에서는 아이메로프루바트 고용량 600mg을 16주간 투여했으며, 치료 반응을 보인 환자들을 대상으로 두 번째 구간(Period 2)에서 고용량 600mg, 저용량 300mg, 위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다.

앞서 공개된 1구간 16주차 결과에서는 환자의 증상 개선 정도를 평가하는 ACR20·50·70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다.

이번에 공개된 2구간 결과에서는 고용량 투약군의 28주차 ACR20 반응률이 92.5%를 기록했다. 위약군의 75.6%와 비교해 통계적으로 유의하게 높은 수치로, 1차 평가지표를 충족했다(p=0.0139).

ACR20은 미국류마티스학회 기준에 따라 관절염 관련 증상과 평가 항목이 20% 이상 개선된 환자의 비율을 의미한다. ACR50과 ACR70은 각각 50%, 70% 이상 개선된 환자의 비율을 나타내며, 치료 반응의 정도를 평가하는 데 활용된다.

특히 이번 결과는 1구간에서 치료 반응을 보인 환자들을 대상으로 추가 투여 효과를 평가한 결과라는 점에서 전체 난치성 류마티스관절염 환자에 대한 반응률과는 구분해 해석할 필요가 있다.

ACR50·70 반응률도 상승...기존 치료 실패 환자군서 일관된 반응

탐색적 평가지표에서도 아이메로프루바트 고용량 투약군의 치료 반응이 확인됐다. 28주차 ACR50 반응률은 80%, ACR70 반응률은 52.5%로 나타났다.

특히 JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용했음에도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 치료 반응이 관찰됐다.

이들 환자의 28주차 ACR20·50·70 반응률은 각각 92%, 76%, 56%로 집계됐다. 서로 다른 작용기전의 치료제를 사용한 이후에도 증상이 지속되는 환자군에서 치료 가능성을 확인했다는 점에서 의미를 갖는다.

다만 질환의 활성도를 평가하는 2차 평가지표에서는 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)는 위약군과 비교해 안정적으로 유지되는 경향을 보였지만 통계적 유의성 기준에는 도달하지 못했다.

이에 따라 이번 임상은 1차 평가지표에서 긍정적인 결과를 확보했으나, 일부 2차 평가지표에서는 추가적인 검증이 필요한 것으로 해석된다.

중대한 이상반응 보고 없어...연내 FDA와 후속 개발 논의

안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 내약성이 확인됐다. 이번 임상에서 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단은 보고되지 않았다.

이뮤노반트는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스관절염 치료제로서 아이메로프루바트의 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.

이번 임상에서 1차 평가지표를 충족한 만큼 향후 FDA와의 협의 결과에 따라 추가 임상시험의 방향과 개발 일정 등이 구체화될 것으로 보인다.

그레이브스병·중증근무력증 임상도 진행...2027년 결과 발표 예정

아이메로프루바트는 난치성 류마티스관절염 외에도 여러 자가면역질환을 대상으로 임상 개발이 진행되고 있다.

이뮤노반트는 그레이브스병(GD)과 중증근무력증(MG)을 대상으로 진행 중인 임상의 주요 결과(Topline data)를 2027년에 발표할 예정이다. 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년에 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

반면 쇼그렌증후군(SjD)은 개발 전략에 변화가 예상된다. 이뮤노반트는 최근 시장 환경과 경쟁 상황을 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가 개발을 진행하지 않을 가능성이 높다고 밝혔다.

한올바이오파마와 이뮤노반트는 이번 난치성 류마티스관절염 임상에서 확인한 유효성 결과를 토대로 후속 개발 가능성을 검토하는 한편, 주요 자가면역질환을 대상으로 한 임상 연구를 이어가고 있다.

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